近日，蘇州工業(yè)園區(qū)科技招商中心引進(jìn)企業(yè)——海邁醫(yī)療科技（蘇州）有限公司（以下簡(jiǎn)稱“海邁醫(yī)療”）自主研發(fā)的國產(chǎn)首款生物型人工血管（商品名：LineMatrix耐邁通?），一次性申報(bào)就正式進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序。

國家藥監(jiān)局創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序被業(yè)界廣泛視為助力前沿技術(shù)轉(zhuǎn)化的“綠色通道”，該程序的核心在于對(duì)具有顯著臨床價(jià)值的創(chuàng)新產(chǎn)品，由國家藥監(jiān)局提供“早期介入、專人負(fù)責(zé)、科學(xué)審查”的專業(yè)指導(dǎo)。

海邁醫(yī)療此次進(jìn)入這一程序的產(chǎn)品是國產(chǎn)首款進(jìn)入特別審查程序的小口徑（≤6mm）生物型人工血管，標(biāo)志著在解決慢性腎衰血液透析血管通路這一重大臨床需求上，國產(chǎn)高端醫(yī)療器械實(shí)現(xiàn)了關(guān)鍵技術(shù)突破并取得重大里程碑進(jìn)展。

海邁醫(yī)療

海邁醫(yī)療成立于2021年，是一家臨床階段的組織工程與再生醫(yī)學(xué)平臺(tái)技術(shù)公司，為國內(nèi)唯一、全球第二家具備量產(chǎn)小口徑（內(nèi)徑≤6mm）組織工程血管能力的企業(yè)，已獲評(píng)蘇州工業(yè)園區(qū)科技領(lǐng)軍人才企業(yè)、蘇州創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)領(lǐng)軍人才企業(yè)、江蘇省人才計(jì)劃和蘇州市獨(dú)角獸培育企業(yè)。

海邁醫(yī)療專注于標(biāo)準(zhǔn)化大規(guī)模培養(yǎng)和生產(chǎn)小口徑組織工程血管，該產(chǎn)品適應(yīng)證包括慢性腎透析血管通路建立、下肢動(dòng)脈外傷（包括戰(zhàn)場(chǎng)血管損傷）血管替代、下肢動(dòng)脈粥樣硬化及冠狀動(dòng)脈搭橋術(shù)，在此技術(shù)平臺(tái)上研發(fā)、生產(chǎn)其他再生醫(yī)學(xué)產(chǎn)品，并擴(kuò)大至全球范圍的臨床研究及商業(yè)化。

2024年，公司已建成2243平方米的C+A級(jí)別GMP生產(chǎn)車間及質(zhì)檢中心并投入使用，年產(chǎn)量超3萬根。首個(gè)國產(chǎn)生物型人工血管LineMatrix耐邁通?已完成FIM研究，并取得優(yōu)異的臨床效果，目前在全國12家醫(yī)院已經(jīng)啟動(dòng)產(chǎn)品注冊(cè)臨床試驗(yàn)。